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复星医药与药品专利池组织(MPP)签署协议仿制生产辉瑞口服新冠

发布日期:2022-03-25 03:07   来源:未知   阅读:

  (2022年3月18日,中国上海) 上海复星医药600196)(集团)股份有限公司 (“复星医药”;股票代码:600196.SH,宣布,控股子公司上海复星医药产业发展有限公司(“复星医药产业”)与药品专利池组织(MPP)就辉瑞口服新冠治疗药物奈玛特韦(nirmatrelvir)仿制药授权生产以及向覆盖全球约53%人口的95个中低收入国家供应奈玛特韦/利托那韦组合包装签订《分许可协议》。

  根据许可协议内容,MPP授予复星医药产业使用相关专利和专有技术对奈玛特韦原料药及成品制剂以及与利托那韦组合包装开展生产的非独家分许可(以下简称“本次许可”)。本次许可下,相关产品的生产设施需经SRA(Strict Regulatory Authority,即严格监管机构,包括国际人类用药技术要求协调理事会(ICH)成员、或ICH观察员及与ICH成员相关监管机构等)批准或经世界卫生组织资格预审(WHO PQ)合格。

  我们很高兴能与药品专利池组织达成协议,为共同提升新冠治疗药物全球可及性做出贡献。作为一家积极承担社会责任的企业,复星医药将创新研发作为企业发展的核心驱动力,并借助我们全球布局的运营网络,致力于解决未被满足的临床需求,努力提高新冠治疗药物在全球中低收入国家或地区的可及性和可负担性,持续为全球抗击疫情贡献力量,挽救更多生命。

  奈玛特韦/利托那韦组合包装是一款组合包装的口服新冠治疗药物,用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID9)患者。奈玛特韦(制剂)(Nirmatrelvir,即PF-07321332)是一种新冠病毒主蛋白酶(MPRO,也被称为3CL蛋白酶)抑制剂,利托那韦(Ritonavir)是一种HIV-1蛋白酶抑制剂和CYP3A抑制剂。与低剂量的利托那韦组合给药,有助于减缓奈玛特韦的代谢或分解,使其在较高浓度下在体内保持较长时间的活性,以帮助对抗新冠病毒。

  辉瑞公司的奈玛特韦片/利托那韦片组合包装产品(PAXLOVIDTM)于2021年12月获得美国食品药品监督管理局的紧急使用授权,2022年1月获得欧洲药品管理局有条件批准,2022年2月获得日本厚生劳动省特例批准,并于2022年2月获得中国国家药品监督管理局的应急附条件批准。目前,该药物已在全球超过50个国家获得批准上市。

  作为一家创新驱动的全球化医药健康产业集团,复星医药在创新研发、BD、生产运营及商业化等方面积极践行国际化战略,加速推进国内生产制造国际质量体系认证,不断深化国际营销能力建设,持续拓展国际市场。经过在非洲地区超15年的运营,复星医药已在非洲35个英语和法语国家建立了成熟的销售网络。

  此前,2022年1月,复星医药与MPP签署分许可协议,仿制生产并向105个中低收入国家或地区供应新冠治疗口服药物Molnupiravir (MK-4482和EIDD-2801),以帮助中低收入国家或地区尽快获得新冠治疗药物,助力全球结束新冠疫情。

  上海复星医药(集团)股份有限公司(简称“复星医药”,股票代码:600196.SH,成立于 1994 年,是中国领先、创新驱动的国际化医药健康产业集团,业务领域策略性布局医药健康产业链,直接运营的业务包括制药、医疗器械与医学诊断、医疗健康服务,并通过参股国药控股涵盖到医药商业领域。

  复星医药以制药业务为核心,坚持创新研发,通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化的方式,围绕肿瘤及免疫调节、四高(高血压、高血脂、高血糖、高尿酸症)及并发症、中枢神经系统等重点疾病领域搭建和形成小分子创新药、抗体药物、细胞治疗技术平台,并积极探索靶向蛋白降解、RNA、溶瘤病毒、基因治疗等前沿技术领域,提升创新能力。

  面向未来,复星医药将在“4IN”(创新 Innovation、国际化 Internationalization、整合 Integration、智能化 Intelligentization)战略的指导下,秉承“创新转型、整合运营、稳健增长”的发展模式以及可持续发展理念,致力于成为全球主流医疗健康市场的一流企业。

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